制氮机验证方案设计要求
设计要求1.1技术指标氮气产量1000Nm氮气纯度99-99.9%（无氧含量）氮气入口压力0.75-0.8MPa氮气出口压力0.1-0.7MPa输入温度40露点-381.1.1设备整体要求序号要求必需或期URS01设备整体要求应符合中国GMP（2010年修订）要求。必需URS02吸附容量大，抗压性能高，使用寿命长。连续使用寿命可年以上。必需URS03整机运行平稳、噪音低、散热性能好、无跑冒滴漏。必需URS04气路部分必须设有安全阀、止回阀和流量、温度、压力传感器等，确保设备在特定的条件下高效可靠的运行。必需URS05在线监测氮气纯度，确保所需氮气纯度稳定，开机初期的低纯度氮气自动排空，达到指标后送气。必需1.1.2设备配置要求序号要求必需或期URS06设备采用西门子PLC实现自动控制，人机界面数字化监测显示空压机、冷干机、变压吸附制氮装置的工作状态、程控阀门的工作状态、整个工艺流程示意图、所有起源压力、吸附压力、出口压力、成品氮气纯度、流量。必需URS07对所有数据参数可以授权进行修改，通过查询设置对所有数据进行调阅、查看历史记录、运行总时间。并在DCS统上对成品氮气的流量、纯度、压力等参数进行远程监测。必需URS08柜体全部采取密封设计，内外空气循环系统完全隔离，能必需序号要求必需或期有效防止灰尘，油雾，湿空气等有害气体进入电源机柜，使电气元件在可控的温度范围运行，具备除湿功能，保证标准机柜内有合适的温湿度。二、适用范围本验证方案适用于公司氮气系统的验证。三、内容1、验证小组成员姓名职务部门职责负责验证方案的起草与培训；验证组织实施，验证记录的收集与审核；验证结果的评价与验证报告的起草负责安装确认、运行确认负责设备外观检查、设备资料的检查参与安装确认、运行确认等的验证负责验证过程的监督，确认过程偏差的调查与处理负责设备外观检查、设备资料的检查2、安装确认安装确认是对系统安装（包括计量）的确认，对安装进行检查的目的在于保证系统设备在规定限度内和承受能力下能正常持续运行。序号预确认主要考虑的因素结果设备的性能URS标准材质URS标准压力参数URS标准送气温度URS标准氮气的洁净度URS标准结论：检查人：日期：安装确认具体内容如下：2.1主要检查所安装设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等是否与设备档案、文件相符。2.2收集手册（操作手册、维修手册等）备品备件清单、装配图纸、平面图等资料，确认所收集随机附件及文件资料是否齐全，是否符合使用和管理要求。2.3依据产品使用说明书，确认氮气系统的适用范围是否符合设计要求。2.4氮气流程：空气空压机C级过滤器空气缓冲罐冷冻干燥机T滤器A级过滤器氮气设备A床吸收器B床吸附器氮气缓冲罐氮份仪2.5以上检查结果记入下表中，并做出评价型号出厂编号设备编号项目检查要求检查情况资料存放使用说明书压力表安全阀检验检验合格电机铭牌安装正确冷却系统配套安装设备开箱验收单结论：确认人/日期：2.6依据制氮系统安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间能够满足生产和维修的需要。2.7依据设备安装图检查设备的外接管道、材质、管径、主要元件。2.8依据设备技术要求、检查外接电源。2.9安装中如有与说明书要求不同且进行了变更，应说明变更理由、后果并进行评价。2.10制定设备的操作规程、清洁维修规程，并建立维修日记的草案。